Загрузка ...Во вторник, 11 августа, Владимир Путин заявил, что в России была зарегистрирована первая в мире вакцина от коронавируса — она получила название «Спутник V». Производить препарат начнут на двух площадках в стране — в центре Гамалеи и на фармацевтическом заводе «Биннофарм». Готовую вакцину первыми получат медики и учителя.
Однако многие западные эксперты уверены, что за такой короткий срок Россия не могла сделать эффективное и безопасное лекарство. «Относиться к новой российской вакцине надо скептически», — написал The Telegraph.
Последние несколько месяцев ученые и исследователи со всего мира пытались изобрести вакцину против коронавируса SARS-CoV-2. Сейчас над этой задачей работают в совокупности более 170 лабораторий в разных странах.
Что известно о российской вакцине
В июле ВОЗ сообщила, что шесть вакцин-кандидатов уже находятся в третьей фазе разработки — на финальном этапе исследования. Но, как предполагали эксперты, даже при ускоренной процедуре результатов стоило ожидать не ранее конца года. Однако Владимир Путин все-таки сообщил, что Россия первой в мире зарегистрировала новую вакцину от коронавируса. Как заверило правительство РФ, препарат прошел все необходимые проверки. Более того, Путин добавил, что прививку уже протестировала одна из его дочерей (после чего СМИ снова принялись бурно обсуждать, чем занимаются дочери Путина и сколько всего у него детей). Так или иначе, вакцину опробовали не менее 40 человек, среди которых чиновники и глава НИЦЭМ имени Гамалеи Александр Гинзбург.
Вакцинацию новым препаратом правительство планирует начать в ближайшее время. По словам Александра Гинзбурга, сейчас в Москве началась третья фаза испытаний. Интересно, что ранее Ассоциация организаций по клиническим исследованиям (АОКИ) призывала Минздрав отложить государственную регистрацию препарата до получения успешных результатов испытаний: пока что лекарство успели проверить только на двух группах добровольцев по 38 человек в каждой, и наблюдение за ними еще не завершено. Но Минздрав лишь сообщил, что вакцина готова, а в финальных испытаниях будут участвовать еще 800 смельчаков.
Кстати, препарат получил название «Спутник V» — это векторная двухкомпонентная вакцина на основе аденовирусов. «Векторная» означает, что для доставки генетической информации SARS-CoV-2 в организм людей используется носитель на основе другого вируса, а два компонента — это два отдельных препарата, которые в два этапа с промежутком в три недели вводят пациентам.
«Вакцина была неслучайно названа в честь советского спутника, который выиграл космическую гонку времен холодной войны, выбив США с орбиты», — уверен The Financial Times. Может быть, действительно неслучайно?
Что говорят британцы
Западные ученые всерьез обеспокоены российскими достижениями. Во-первых, их смущает «непрозрачность» разработки и отсутствие массовых испытаний. «После того как Россия объявила о том, что она запускает производство «Спутника V» и вакцинацию населения, появилось больше опасений ученых», — пишет The Guardian.
По мнению Дэнни Альтмана, профессора иммунологии Имперского колледжа, отчасти проблема заключается в том, что процесс разработки вакцины в России был засекречен. Сейчас никто не понимает, действительно ли она безопасна и эффективна. Ученых вроде Альтмана волнует не только возможность возникновения осложнений. «Причина, по которой мы требуем публикации результатов и независимой экспертной оценки заключается в том, что в период пандемии было слишком много неудач. Вакцина не может стать еще одной ошибкой».
Как объясняют эксперты The Telegraph, именно на третьей фазе испытаний, которая еще не была проведена в отношении российской вакцины, проверяют безопасность препарата. Более ранние тестирования также могут помочь выявить недостатки, но редкие побочные эффекты удается обнаружить лишь в самом конце испытаний. Одним из них является чрезмерная реакция иммунитета на вирус, при которой иммунная система начинает наносить вред здоровым тканям, что особенно опасно при хронических заболеваниях.
Обычно испытания третьей фазы проводятся на сотнях, а иногда и тысячах участников. Они могут продолжаться от пары месяцев до нескольких лет и только после того, как новый лекарственный препарат или вакцина успешно их проходит, компания в праве запросить регистрацию для последующего использования. Получается, что результаты третьей фазы вместе с данными, собранными ранее, являются основой для создания инструкции по применению нового лекарственного препарата.
Кроме того, иногда появляется необходимость в четвертой фазе испытаний. Как правило, это происходит для того, чтобы усовершенствовать препарат уже после выпуска, или провести дополнительную проверку, чтобы выяснить, вызывает ли вакцина какие-либо редкие побочные эффекты (что не будет известно до тех пор, пока вакцину не получат порядка одного миллиона человек).
«Существует множество примеров вакцин, которые считались многообещающими на втором этапе — вызывали реакцию антител и были достаточно безопасными, но оказались бесполезными для фактического предотвращения болезней. Например, лекарства против ВИЧ: многие препараты проходили вторую фазу испытаний, но не могли на самом деле помочь предотвратить заболевание», — сообщает The Guardian.
«Я считаю, что у людей, привитых российской вакциной, действительно могут появиться антитела, но они будут действовать недолго, поскольку не смогут обеспечивать достаточной защиты или не будут работать по какой-то другой причине, ведь иммунная система чрезвычайно сложно устроена», — рассказывает эпидемиолог Гидеон Мейеровиц-Кац. «Я не могу говорить от имени людей, живущих в России, — продолжает он. — Особенно учитывая, что они столкнулись с почти одним миллионом случаев коронавируса. Но я не хотел бы записываться в качестве подопытного кролика для тестирования вакцины с неизвестной эффективностью и неопределенным уровнем риска. Еще хуже то, что препарат запускается в массовое производство, а это означает, что третья и четвертая фазы испытаний могут быть полностью пропущены, в результате чего мы не сможем понять, является ли вакцина безопасной».
Что думают эксперты из других стран
Газета The Independent пишет, что эксперты в области здравоохранения со всего мира продолжают ставить под сомнение заявления России о том, что она разработала вакцину. Министр здравоохранения Германии Йенс Шпан заявил, что он «очень скептически относится к тому, что происходит в России». Озабоченность по поводу достоверности исследования выразил и бывший глава Управления по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США Скотт Готлиб, который сказал: «Похоже, что лекарство было протестировано максимум на нескольких сотнях пациентов. Я бы не стал применять это сейчас, без клинических испытаний».
В то же время, министр здравоохранения Израиля Юлий Эдельштейн планирует изучить препарат и приступить к переговорам, если он действительно окажется «эффективным продуктом». Также некоторые дружественные России страны выразили желание получить доступ к вакцине. Казахстан заявил, что в конце этого месяца направит официальную делегацию в Москву для обсуждения возможных поставок. Переговоры о производстве вакцины с Россией также ведет Бразилия, Сербия, Объединенные Арабские Эмираты, Саудовская Аравия и Филиппины. Их ученые должны встретиться с представителями исследовательского центра, который разработал препарат, чтобы обсудить возможное участие в клинических испытаниях и доступ к данным исследований.
Как пишет The Financial Times, неверие в то, что российская разработка способна превзойти западные фармацевтические компании, может быть больше связано с геополитикой, чем с наукой. Хотя Россия не является мировым фармацевтическим центром и импортером лекарств, Научно-исследовательский институт эпидемиологии и микробиологии имени Гамалеи, который создал вакцину, работает с аденовирусами с 1980-х годов. «Спутник V» он сделал на основе собственной вакцины против Эболы, одобренной на международном уровне.
«За последнее десятилетие доверие Запада к России сильно упало. Москва беспечно отвергает фактические доказательства российского вмешательства в выборы в США, причастность к покушению на агента Сергея Скрипаля или крушению рейса MH17 Malaysia Airlines. Эти опровержения подорвали доверие к слову Кремля. Большинство российских инициатив теперь вызывают подозрение за границей», — считают в The Financial Times.
Фото: Legion-media